의약품 특허분쟁상 역지급합의에 대한 경쟁법상 문제

손영화

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자료유형: 학술저널

저자정보: 손영화 (인하대학교)

저널정보: 한국기업법학회 기업법연구 企業法硏究第29卷第1號

발행연도: 2015.3

수록면: 411 - 445 (35page)

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최근 의약품 특허소송에서 화해 협정의 일환으로 나타난 역지급합의는 우리나라를 비롯하여 미국과 유럽 등에서도 중요한 경쟁법상의 문제로 검토되고 있다. 역지급합의는 의약품 특허소송에서 후발의약품 업체(generic company)가 시장에 진입하지 않는다(또는 진입시기를 지연시킨다)는 조건으로 특허권자인 선발의약품 업체(originator company)가 후발의약품 제조업체에 대해 소송비용 상환을 넘는 액수의 재산가치를 이전하는 합의이다.
역지급합의에 경쟁을 제한하는 요소가 있는 경우 이에 대한 경쟁법상의 규제가 문제된다. 역지급합의의 경쟁법상의 문제는 결국, 특허권과 경쟁법과의 관계설정의 하나의 문제라고 할 수 있다. 기본적으로 특허권은 배타성을 갖고 있는 권리이다. 그러나 이러한 특허권의 행사도 그 자체 내제하고 있는 권리의 한계가 있는데, 그것이 바로 권리의 정당한 행사라고 하는 것이다. 즉, 특허권의 정당한 행사의 경우에는 경쟁법의 적용대상이 아니다. 법상 부여되어 있는 그 권리의 정당한 범위를 벗어나는 권리행사의 경우에는 이에 대하여 경쟁법이 적용되지 않으면 안 된다. 다만, 역지급합의의 경우에는 최근에 발생하는 새로운 법률문제로서 그에 대하여 각국에서도 경쟁법상 규제에 대하여 검토를 계속하고 있는 문제이기 때문에 이에 대한 경쟁법상의 규제는 신중하지 않으면 안 된다.
역지급합의라는 새로운 법률문제는 기본적으로 합리의 원칙에 의하여 그 위법성 여부를 판단하여야 할 것이다. 그러나 특허권과 관련된 법률문제로서 역지급합의는 ① 정당한 특허권의 행사에 해당하는 행위, ② 당연위법에 해당하는 행위, 그리고 ③ 구체적으로 위법성 여부 즉, 경쟁제한성 여부를 심사해야 하는 행위로 나누어 볼 수 있을 것이다. 적어도 ㉮ 당해 협정의 경쟁제한 내용이 명백히 특허의 범위를 벗어난 경우(예를 들어, 특허 존속기간 만료 후에도, 후발의약품을 시장에 진입시키지 않는다는 약속), ㉯ 특허권자가 자신의 특허권이 무효사유가 있음을 인식하고 있는 경우에는 그러한 역지급합의는 명백히 경쟁법의 위반이라고 할 것이다. 이에 대한 세부적인 지침의 필요성이 존재한다. 구체적이고 세부적인 지침이 마련되어 향후 개별 사건에서 공정거래위원회와 하급심이 역지급합의에 대하여 판단하는 경우 그 친경쟁적 효과와 반경쟁적 효과를 보다 쉽게 판단할 수 있도록 하지 않으면 안 된다.

Recently, reverse payment agreement that appeared as part of the settlement agreement in the pharmaceutical patent litigation has been studied on the important issues of competition law in such Europe and the United States including the Korea. Reverse payment patent settlements are situations where patent holders agree to make a payment to potential competitors who have threatened to enter the market and challenge the patent holders" right to the patent, thereby delaying the point at which the competitor enters the market.
If there are elements that restrict competition in reverse payment agreements, regulations on competition law against this is an important problem. Competition law issues of reverse payment agreement after all, is one of the problems of the relationship setting and competition law and patent rights. Basically patent"s right to have the exclusivity. However, although the exercise of these patent rights there is a limit of the implicit right, but that it is very legitimate exercise of the rights. In other words, in the case of legitimate exercise of patent rights, there is no application of the competition law. Competition law must be applied to this in the case of exercise departing from the true scope of the rights that are granted on a law. However, regulations on competition law against this must be careful because the case of reverse payment agreement are a new law issues that arise recently.
In principle reverse payment agreement must determine the presence or absence of its illegality by rule of reason. However, reverse payment agreement as a matter of law on patent rights is considered to be divided into three category. First, it is an act corresponding to the exercise of legitimate patent. Secondly, it is of course illegally appropriate action. Third, specifically illegality, that is, it is action that must review the propriety of the competition restrictive. At least ① such reverse payment agreement if the competition restriction content was out of the range of apparently patent rights (for example, even after the expiration duration of a patent, the generics promise not to enter the market) is clearly violation of competition law. And, ② If patent owner aware their patent rights are an invalid, such reverse payment agreement is clearly violation of competition law. There is a need for a detailed guidance for the reverse payment agreement. Guidance for the reverse payment agreement must be able to determine its competitive restrictive more easily when determining the reverse payment agreement by the Fair Trade Commission or by the lower court.

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참고문헌 (43)

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1. [기타자료] - 강일 / 2012 / 특허권 행사에 대한 공정거래법 집행의 국내외 동향 / 데일리팜

2. [기타자료] - 고산정 / 2015 / 우선판매품목허가 약사법 개정안, 국회 본회의 통과 / 메디칼업저버

3. [학술지(정기간행물)] - 김한수 / 2012 / 포커스 2-미국 제3연방항소법원의 역지급합의에 대한 최신 판결: In re K-Dur Antitrust Litigation / 경쟁저널 (164)

4. [학술지(정기간행물)] - 김현수 / 2011 / 역지급 합의의 규제에 관한 연구 / 비교사법 18 (3) : 915 ~ 948

5. [학술지(정기간행물)] - 김현철 / 2012 / 한미 FTA 허가-특허연계제도의 바이오의약품 적용여부에 대한 고찰 / 법학논집 17 (1) : 225 ~ 240

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대법원 2014. 2. 27. 선고 2012두27794 판결

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서울고등법원 2012. 10. 11. 선고 2012누3028 판결

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대법원 2014. 2. 27. 선고 2012두24498 판결

[1] 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 `공정거래법’이라 한다) 제59조는 “이 법의 규정은 저작권법, 특허법, 실용신안법, 디자인보호법 또는 상표법에 의한 권리의 정당한 행사라고 인정되는 행위에 대하여는 적용하지 아니한다.”고 규정하고 있으므로, `특허권의 정당한 행사라고 인정되지 아니하는 행위’에 대하여는 공정거래법이 적용되고, 이는 `정당한’이
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