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DongHyeon Kim (Kangwon National University) Hee Jae Rhee (Kangwon National University) Xuan-Lan Mai (Kangwon National University) Jong-Seong Kang (Chungnam National University,) Mi Hee Woo (Catholic University of Daegu) Dong-Hee Na (Chungang University) In-Koo Chun (The Society of Korean Official Compendium for Public Health) Kyeong Ho Kim (Kangwon National University)
저널정보
한국분석과학회 분석과학 분석과학 제31권 제3호
발행연도
2018.6
수록면
107 - 111 (6page)

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Currently, ultraviolet-visible spectrophotometry and titration methods are used for assay tests of tramadol hydrochloride injection and raw material in the Korean Pharmacopoeia XI (KP XI). Titration has also been used in the British Pharmacopoeia (BP 2013) for the assay test of tramadol hydrochloride, and the HPLC assay for tramadol hydrochloride raw material has been used in the United States Pharmacopeia (USP 39). In this study, we developed an alternative HPLC assay method for tramadol hydrochloride injection that is up to date and specific, and employs the same method as tramadol hydrochloride capsules. Validation of the HPLC method was conducted to determine linearity, precision, accuracy, system suitability, and robustness. The linearity of the calibration curves in the desired concentration range was good (r² ＞ 0.9999). RSDs of intra-day precision obtained were 0.05-0.08% and inter-day precision obtained were 0.08-0.19 %. Accuracy was obtained with recoveries in the range of 98.16 % and 100.90%. As a result of the system’s suitability, the RSD of both retention time and the peak area obtained were 0.07%. The values of the plate number and tailing factor of tramadol hydrochloride obtained were 7076 and 1.16, respectively. Because of the intermediate precision and robustness of the developed assay, it is expected to become a valuable tool for revising the Korean Pharmacopoeia (KP XI).
#HPLC #Korean Pharmacopoeia (KP XI) #Tramadol hydrochloride injection #Assay #Validation

목차

Abstract
1. Introduction
2. Experimental
3. Results and Discussion
4. Conclusions
References

참고문헌 (7)

참고문헌 신청
Ministry of Food and Drug Safety, The Korean Pharmacopoeia, 11th Edition, Republic of Korea (2014) National Cancer Institute, https://ncit.nci.nih.gov/ncitbrowser/ ConceptReport.jsp?dictionary=NCI_Thesaurus&ns= NCI_Thesaurus&code= The United States Pharmacopeial Convention, The United States Pharmacopeia, USP 39 NF 34, United States (2016). Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, British Pharmacopoeia, 7th Edition, United Kingdom (2013). ICH Guideline. Q2(R1): validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1) in ICH Harmonised Tripartite Guideline (2005).

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