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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
신희영 (전남대학교)
저널정보
국가생명윤리정책원 생명, 윤리와 정책 생명, 윤리와 정책 제6권 제2호
발행연도
2022.10
수록면
53 - 69 (17page)

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병원은 약사법에 따른 임상시험실시기관으로서 임상시험이 진행되는 곳이면서 동시에 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 임상연구기관으로서 임상연구가 진행되는 곳이다. 생명윤리법에 따른 기관생명윤리위원회와 약사법에 따른 임상시험심사위원회가 연구대상자를 보호하기 위하여 기관 내에 독립적으로 운영되는 위원회라는 측면에서 흔히 IRB(Institutional Review Board)로 통칭하여 부르고 통합 운영되고 있다. 또한 식약처에서는 임상시험 선도국가를 향한 종합발전계획의 일환으로 임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, HRPP) 운영 가이드라인을 통하여 한국형 HRPP를 추진하고 있다. 연구윤리 관련하여 IRB라는 용어는 널리 알려져 있으나 상대적으로 최근에 HRPP라는 용어가 사용되기 시작하고 있다. 그러나 HRPP의 개념에 대하여는 다른 이해들이 공존하고 있어 혼선이 있는 듯하다. 이에 IRB와 비교하여 HRPP의 개념을 이해하고 운영하는 데 도움을 주고자 미국의 상황과 비교하여 관련 내용을 정리하고 다음과 같이 제언한다. 첫째, IRB와 HRPP의 관계에 대한 이해당사자들의 조화와 합의가 필요하다. 둘째, IRB와 HRPP에 대한 보건복지부와 식약처의 협의와 공조가 필요하다. 셋째, 식약처가 추진하고 있는 한국형 HRPP의 향후 방향성에 대한 논의가 필요하다.
#기관생명윤리위원회 #임상시험 및 대상자보호프로그램 #생명윤리 및 안전에 관한 법률 #약사법 #Institutional Review Board (IRB) #Human Research Protection Program (HRPP) #Bioethics and Safety Act #Pharmaceutical Affairs Law

목차

요약
Ⅰ. 들어가며
Ⅱ. IRB의 개념과 확장
Ⅲ. HRPP의 개념과 운영
Ⅳ. IRB와 HRPP의 조화와 운영에 대한 제언
Ⅴ. 나가며
참고문헌
ABSTRACT

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