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자료유형
학술저널
저자정보
이강미 (이화여자대학교) 이원복 (이화여자대학교)
저널정보
한국생명윤리학회 생명윤리 생명윤리 제20권 제1호
발행연도
2019.6
수록면
63 - 82 (20page)
DOI
10.37305/JKBA.2019.06.20.1.63

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생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따르면 인간을 대상으로 하는 연구 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구를 시작하기 전에 연구대상자(인체유래물 기증자)의 동의와 기관위원회의 심의가 필요하다. 다만 법으로 동의와 심의면제를 할 수 있는 경우를 정하고 있다. 여기서 심의를 면제할 수 있다고 판단하는 주체를 누구로 할 것인가에 대한 해석에 있어서 정부기관은 기관위원회를 그 주체로 해석하고 있다. 그러나 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 해석론상 기관위원회는 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 가를 판단할 권한과 심의면제 기준인 시행규칙 제13조, 제33조에 따라 심의면제를 할 수 있는 연구인가를 판단할 권한이 있는지 의문이 있다. 오히려 해석론적으로 기관위원회에 국내 실무가 전제하고 있는 기관위원회의 면제 사유 판단 권한은 법적 근거가 없다고 생각되고, 정책론적으로 보더라도 국내 심의면제 기준은 그 범위가 좁고, 명확하며 이미 입법자가 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미하다고 범위를 좁혀 정한 경우이기 때문에 기관위원회의 개입 없이도 연구자 스스로 객관적이고 정확한 판단을 하도록 유도할 수 있다고 생각한다. 따라서 심의면제에 있어서 기관위원회의 역할은 심의면제 기준에 따라 연구자가 스스로 정확한 판단을 할 수 있도록 체크리스트, 플로우 차트 등을 통해서 이끌어주는 것이며 필요 시에만 개입하도록 해야 한다. 이를 위하여 본 논문은 연구자 스스로 기관위원회 심의 면제를 판단할 수 있도록 돕는 플로우 차트를 제안한다.
#기관위원회 #심의면제 #생명윤리 및 안전에 관한 법률 #인간대상연구 #인체유래물연구 #커먼 룰 #Bioethics and Biosafety Act #institutional review board #exemption from review #human research #human biospecimen research #Common Rule

목차

국문초록
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관위원회 심의면제 제도와 실무
Ⅲ. 생명윤리법상 기관위원회 심의 면제 제도의 해석론
Ⅳ. 해외의 입법례 및 실무
Ⅴ. 기관위원회의 심의면제 제도의바람직한 운영을 위한 제안
Ⅵ. 결론
Abstract

참고문헌 (17)

참고문헌 신청
생명윤리 및 안전에 관한 법률 google schola 김은애 / 2015 / 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 연구에 대한 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의면제 근거규정에 대한 고찰 / 한양법학 26(2):43~73 dbpia 기관생명윤리위원회 정보포털 – 공용기관생명윤리위원회 - 심의안내 - 심의절차 google schola 보건복지부 / 2013 / 생명윤리법 관련 기관 운영지침 : 기관생명윤리위원회, 유전자검사기관, 인체유래물은행 google schola 홍강훈 / 2012 / 기속행위와 재량행위 구별의 새로운 기준 / 공법연구 40(4):293~332 dbpia

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