현행 인체유래물은행 기증 동의의 문제점과 그 개선방안

구영신; 남승민; 김은애; 최경석; 권복규

doi:10.37305/JKBA.2024.12.25.2.39

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자료유형: 학술저널

저자정보: 구영신 (법무법인 제현) 남승민 (한양대학교) 김은애 (이화여자대학교) 최경석 (이화여자대학교) 권복규 (이화여자대학교)

저널정보: 한국생명윤리학회 생명윤리 생명윤리 제25권 제2호

발행연도: 2024.12

수록면: 39 - 52 (14page)

DOI: 10.37305/JKBA.2024.12.25.2.39

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인체유래물은행은 인체유래물 기증자로부터 인체유래물 뿐만이 아니라 유전정보, 역학정보, 임상정보와 같은 관련 정보를 수집･보존하여 연구의 활성화를 촉진하는 역할을 담당하고 있다. 이를 위해 사전에 인체유래물 외에 관련 정보에 대한 충분한 설명에 의한 동의가 이루어져야 함은 물론이다. 그런데 인체유래물과 관련 정보에 대한 기증 동의에 관한 현행 생명윤리법은 연구 인프라로서의 인체유래물은행의 목적을 고려하더라도 동의원칙에 부족한 측면이 많다. 본 연구는 동의의 원칙 관점에서 현행법이 부족한 부분을 분석하여 개선방안을 제안하기 위한 것이다. 첫째, 생명윤리법은 인체유래물과 그로부터 유전정보만을 지칭하는 ‘인체유래물등’의 기증 동의에 관한 명확한 규정을 두고 있을 뿐 그 외의 관련 정보의 기증 동의에 관한 명확한 근거규정을 두고 있지 않아 인체유래물은행의 역할 범주는 물론 제공 대상의 범주에 대한 혼란을 야기하고 있다. 이에 관련 정보를 포괄하는 ‘인체자원’ 또는 ‘인체유래물 등’이라는 용어를 사용할 것으로 제안한다. 둘째, 생명윤리법은 인체유래물 기증자의 인체유래물과 관련 정보가 활용될 연구나 연구자를 특정 내지 한정하지 않는 포괄적 동의만을 받고 있으며, 기증 당시 예상하지 못한 목적으로 이용 또는 제공되는 경우를 대비한 자기결정권 보장을 위한 별다른 규정을 두고 있지 않아 자기결정권 보장에 미흡하다. 이에 법정 서식외에 별도 설명문을 통해 충실한 설명이 이루어질 수 있도록 하고, 포괄적 동의보다는 인체유래물 기증자의 선택권을 보다 크게 부여하여 자기결정권을 최대한 보장해 주어야 한다. 셋째, 생명윤리법은 전자문서에 의한 동의도 서면동의에 포섭하고 있는데, 이 경우 동의서 사본의 제공에 있어 전자사본이 허용되는지에 대해 해석상 논란이 있으나 이는 허용된다고 봄이 타당하다.

The Human Material Bank is in charge of promoting the activation of research by collecting and preserving not only human materials but also related information such as genetic information, epidemiological information, and clinical information from donors. It goes without saying that prior consent must be obtained by sufficient explanation of related information in addition to human materials. However, even considering the purpose of the Human Material Bank as a research infrastructure, the current Bioethics And Safety Act on the consent to donate human materials and related information is insufficient in the consent principle. This study is to propose improvement measures by analyzing the deficiencies of the current law from the perspective of the principle of consent. First, the law only provides clear regulations on the consent to donate human materials and other related information, but does not have a clear basis for consent to donate other related information, causing confusion not only about the role category of the Human Material Bank but also the category of the target to be provided. In this regard, it is proposed to use the terms 'human resource' or 'human materials, etc.' that encompass related information. Second, the law only receives broad consent that does not specify or limit the researchers or researchers to which the donor's human materials and related information will be used, and there are no special regulations to guarantee the right to self-determination in case it is used or provided for unexpected purposes at the time of donation. In addition to the legal form, a separate explanation should be made, and the donor's choice should be given more than broad consent to ensure the right to self-determination as much as possible. Third, the law also includes consent from electronic documents in written consent, and in this case, there is controversy over whether electronic copies are allowed in the provision of copies of consent, but it is reasonable to assume that this is permitted.

#인체유래물은행 #기증동의 #인체유래물등 #인체자원 #역동적 동의 #Human material bank #Consent to donation #Human materials #etc. #Human resources #Dynamic consent

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