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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
송영민 (동아대학교 법학전문대학원)
저널정보
대한의료법학회 의료법학 의료법학 제17권 제2호
발행연도
2016.1
수록면
125 - 144 (20page)

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모든 형태의 임상시험은 시험 자체가 불확실하며, 리스크가 다양하므로 피험자를 보호하기 위한 제도가 완비되어 있어야 한다. 그럼에도 불구하고 현행 임상시험에 관한 법률은 약사법과 의료기기법에서 일정한 규정을 두고 있으나 이는 '의약행정'을 원활하게 수행하기 위한 법목적에 비추어 피험자 보호에는 일정한 한계가 있다. 더 나아가 미성년 피험자를 대상으로 하는 임상시험은 약사법 등에서 직접적인 규정을 두지 않고, '소아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인'이나 '의약품임상시험관리기준' 등에서 일정 부분 규율하고 있으나 이는 법적 효력이 없는 권고사항이라는 점에서 일정한 한계가 있다. 미성년자 대상 임상시험에 대한 법흠결 문제는 인체침습의 정도 면에서 통상적인 의료행위의 경우보다 강한 장기이식법상의 미성년자 취급제도와 기타 외국법상의 미성년자 임상시험 제도를 검토함으로서 입법적 해결이 가능하다고 할 것이다. 그러나 근본적으로는 현행법 체계상 약사법, 의료기기법 기타 가이드라인을 중심으로 이루어지고 있는 임상시험 규율체계를 이른바 "피험자보호법"이라는 법률제정을 통해 해결하는 것이 바람직하다고 본다.
#미성년자 #피험자 #임상시험 #약사법 #설명후 동의원칙 #임상시험심사위원회

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참고문헌 (13)

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宋榮珉 / 1999 / 腦死 및 臟器移植에 관한 立法論적 연구 google schola 송영민 / 2008 / 생체장기이식과 의료과오법리 / 원광법학 24(2):297~318 dbpia 위계찬 / 2012 / 의약품 임상시험에서 피험자 보호 / 의료법학 13(2):79~113 dbpia 2016 / 식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 보도자료(배포 2016.2.25.), 식약처, ’15년 임상시험 승인현황 및 정기점검 결과 발표 -제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가- -임상시험실시기관 수준에 따라 점검주기 및 항목 차별화- google schola 식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 / 2013 / 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 google schola

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