의료계약 및 임상시험계약에 있어서 미성년자 보호에 관한 소고- 독일 및 스위스에서의 논의 소개를 중심으로 -

서종희

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자료유형: 학술저널

저자정보: 서종희 (건국대학교)

저널정보: 원광대학교 법학연구소 의생명과학과법 의생명과학과법 제17권

발행연도: 2017.1

수록면: 185 - 220 (36page)

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미성년자는 여러 가지 면에서 취약한 환경에 노출된 존재라고 할 수 있다. 만약 미성년자가 동의능력을 갖추지 않았다면, 더욱 더 보호할 가치가 있는 존재가 된다. 특히 미성년자 중 아동은 ‘자신이 발전할 수 있는 장래’를 보호하는 데에 최대한의 권리를 가지므로, 거의 대부분의 국가에서는 아동 보호를 위한 메커니즘을 마련하고 있다. 이는 의료계약 및 임상시험계약에서도 마찬가지이다. 미성년자를 대상으로 하는 의료계약 및 임상시험계약에 있어 미성년자를 실질적으로 보호하는 것은 친권자라고 할 수 있다. 만약 미성년자가 동의무능력자라면 더욱 더 ‘친권자에 의한 퍼터널리즘(Patarnalism)적인 배려(Fürsorge)’가 필요하게 된다. 그러나 친권자에 의한 결정이 친권에 따르는 미성년자에게 항상 적절하다고 보는 것은 논리적 필연성이 부족하다. 이러한 한계를 극복하기 위해 독일, 스위스에서는 미성년자를 대상으로 한 임상시험과 관련하여 공통된 기준을 마련하고 있다. 첫째, 친권자의 친권남용에 의한 미성년자의 복리침해를 막기 위해 친권 상실 및 친권 제한 제도 등을 활용하고 있다. 둘째, 친권자의 동의뿐만 아니라, 미성년자인 피험자에 대해서도 동의를 얻도록 하고 있으며, 시험자는 미성년자에게도 동의에 필요한 정보제공의무를 이행해야 한다. 셋째, 동의능력이 없는 미성년자에게도 거부권을 인정하고, 그 의사를 최대한 존중한다. 넷째, 피험자 및 그 친권자의 동의가 있다 하더라도 객관적 정당화 사유로서 임상시험이 최소한의 부담과 예측 가능한 최소한의 위험과 결부될 것을 요구한다. 우리 법에서도 위의 특징들을 찾아 볼 수 있다는 점에서, 우리 법이 스위스와 독일에 비견하여도 의료계약 및 임상시험계약에 있어 미성년자 보호에 미흡하다고 할 수 없다. 다만 다른 나라와 달리 우리는 법률이 아닌 식품의약품안전처의 ‘소아를 대상으로 하는 임상시험평가 지침’으로 이를 규율하고 있다는 점에서 재고가 필요하며, 동의능력에 대한 최소한의 획일적 기준을 제시할 필요가 없는지에 대한 재검토가 필요할 것이다.

Minors are exposed to vulnerable environments in many ways. If a minor is not capable of consent, he or she is more worthy of protection. In particular, children in minors have the maximum rights to protect their future, so most countries have mechanisms for child protection. This is also true for medical and clinical trial contracts. Actually protecting minors in medical contracts and clinical trial contracts for minors can be considered as parental rights. If the minor is an incompetent, more and more 'Fürsorge' by the parental authority is needed. However, it is logical inevitability that the decision by the parental guardian is always appropriate for the minor under the parental rights. To overcome these limitations, Germany and Switzerland can find common criteria for clinical trials for minors. First, in order to prevent infringement of minors by the abuse of parental rights of minors, the adjudication on loss or temporary suspension of parental authority and adjudication on partial restriction of parental authority is used. Second, not only the consent of the parental consent, but also the consent of the subject who is a minor is obtained, and the tester must fulfill the obligation to provide the information necessary for his / her consent. Third, even if a minor is not capable of acceptance, he / she will be granted the right to veto the subject and respect the subject's opinion as much as possible. Fourth, even with the consent of the subject and his parental guardian, the objective of justification requires that the clinical trial be associated with a minimum burden and a predictable minimum risk. We can not say that our law is insufficient to protect minors in medical contracts and clinical trial contracts compared with Switzerland and Germany because we can find the above characteristics in our law. However, unlike in other countries, we need to reconsider the fact that it is not the law but the "Guidelines for the Evaluation of Clinical Trials for Pediatrics" of the Korea Food and Drug Administration, and it is necessary to provide a minimum standard of acceptance capacity.

#Clinical Trial #Medical Practice #Acceptance Capacity(Consent Capacity) #Minor #Vulnerable Subject

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